日前有富策略，神州细胞(688520.SH)发布2024年年度报告。报告期内，公司实现营收25.13亿元，同比增长33.13%；归母净利润为1.12亿元；神州细胞净资产为1.41亿元，净利润和净资产指标全部“转正”，首次实现年度扭亏为盈。
在年报亮眼业绩公布之际，神州细胞还发布了“摘U”公告。由于符合“上市时未盈利公司首次实现盈利”的情形，神州细胞A股股票将于4月29日取消特别标识U，由神州细胞-U变为神州细胞，正式“摘U”。
2024年以来，随着鼓励政策陆续落地，创新药上市审批流程、纳入医保时间不断缩短，国内市场销售份额不断扩增。在政策、人才、资金、医保的相互配合下，科创板第五套标准上市公司的各项创新成果竞相涌现，多款重磅国产创新药快速商业化并放量上市，中国生物医药产业加速步入正循环轨道。
产能升级和研发创新“双驱动”
“摘U”不仅意味着神州细胞的首次盈利，更进一步验证了其商业化能力持续增强，强化了市场对于中国生物医药产业持续创新能力的信心。
神州细胞于2024年初制定了提质增效的行动方案有富策略，提出要聚焦主业，努力实现主营业务收入跨越式增长，报告期内，公司核心产品安佳因销售稳定，全年销售额达18.9亿元，成为营收的主要贡献力量，三个抗体药物销售额突破6.2亿元，同比大幅增长。
伴随着销售的持续增长，神州细胞也在不断的优化自身运营成本和研发费用，2024年公司研发投入为9.36亿元，同比降幅为23.11%，但研发效率依旧保持稳定增势。2024年神州细胞新获批开展临床研究的产品数量多达8个，适应症涵盖了恶性肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病及带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等，全链条、无短板、无断点的技术平台快速将早期产品推向临床研究的优势得到凸显。知识产权成果方面，公司于报告期内新增境内外发明专利申请16个，新获得82个发明专利授权，多篇产品相关的学术论文发表于SCI收录期刊。
目前神州细胞已掌握了全面的重组蛋白、单克隆抗体、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术，并且技术专利、生物药候选物品种均系自主研发。公司不仅建立了丰富的产品管线储备库，同时兼备产品管线的深度和广度。
国产替代与产品出海“双重奏”
随着中美贸易摩擦的持续升级，全球创新药的供应格局将随之发生巨大变化，国产替代与创新出海有可能敲响中国生物医药企业发展机遇的“双重奏”。
作为国产替代的标杆性产品，神州细胞的安佳因2021年一经上市便迅速打破跨国药企的长期垄断地位，无论是在用药的安全性，还是药品供给的充足、患者使用效果等多方面都为中国血友病患者提供了可替代方案，显著改善了患者的生活质量和生存状态。截至2024年，安佳因在国内重组八因子市场占有率已跃居同类产品第一。中国血友病患者诊断渗透率仅20%（欧美超50%），安佳因借助工艺优势，通过提升患者用药可及性，推动国产替代方案的成果落地。
今年2月8日，神州细胞研发的1类新药菲诺利单抗注射液（安佑平）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，菲诺利单抗注射液是首个获批全人群头颈部鳞癌适应症的国产PD-1药物，填补了国产PD-1药物在头颈部鳞癌领域的空白，标志着国产PD-1药物首次在该领域实现突破，打破了进口药物垄断，降低了患者的经济负担，提升了一线免疫治疗的可及性，为患者提供了本土化的治疗选择。紧随其后获批的肝癌适应症市场空间更大，菲诺利单抗在客观缓解率、无进展生存期和总生存期各项指标方面均具有明显的竞争优势，可为更多患者带来肿瘤缓解以及手术切除的可能性。
此外，作为全球首个进入三期临床试验的14价HPV疫苗，神州细胞研发的SCT1000在9价HPV疫苗的基础上增加了5个新价型，理论上可以预防96%的宫颈癌，覆盖范围更广。相关数据显示，中国宫颈癌年新发病例约11万，死亡近6万，HPV感染是主要诱因。国内九价HPV疫苗长期依赖进口，供需缺口巨大，国产替代空间显著。
立足国产替代的同时，神州细胞一直积极进行国际化战略布局。早在成立之初，公司已按照国际GMP规范建立了可用于独立开展商业化生产的生产线，通过多条商业化规模、质量管理标准接轨国际先进水平的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。公司在年报中提及，研产品中已有多个产品取得美国、澳大利亚等发达国家的临床研究许可，未来无论自研还是合作开发，如能在与发达国家产品的同台竞技中观察到更好的临床获益，都将给产品带来更加广阔的市场前景，创造业务的第二增长曲线。
值得关注的是，神州细胞还紧扣国家共建“一带一路”倡议，加速安佳因及生物类似药的海外商业化进程，以高性价比和充足产能优势开拓发展中国家市场。截至2024年，公司已与印度尼西亚、巴西等十余国签署合作协议，新增泰国、菲律宾药品注册申请，并于2024年12月和2025年3月分别取得巴基斯坦、印尼的上市批准。安佳润于2024年9月在巴基斯坦提交注册申请，2025年2月即获批上市。
根据医药魔方数据库最新统计，历年进入临床的创新药累计，2015~2024年期间中国企业原研创新药数量超过美国，排名世界第一。神州细胞表示，公司将继续加大研发投入，加速重磅产品商业化落地，拓展全球化布局。以廿余载磨砺的创新实力，致力于解决未获满足的健康需求，为患者提供高品质、经济可承受的生物药。（燕云）
校对：王朝全有富策略
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